FDA promove mudanças nas bulas dos remédios a base de estatinas

 

02 de março de 2012 – Em 28 de fevereiro, o FDA (Food and Drug Administration), agência que controla medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, anunciou mudanças nas bulas dos remédios a base de estatinas, usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue (nomes comerciais Lipitor, Citalor, Lescol, Mevacor, Pravacol, Crestor, Zocor, Vytorin, entre outros). As mudanças têm como base informações recentes sobre alguns potenciais eventos adversos, como aumento de açúcar no sangue, efeitos sobre funções cognitivas, e risco de lesão hepática que, embora muito rara, é bastante grave.

Aumento nos níveis de açúcar no sangue (glicemia)

Aumentos nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) e glicemia de jejum foram relatados com o uso de estatinas.

A FDA revisou os resultados de um estudo chamado JUPITER (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) o qual encontrou um aumento de 27% na taxa de diabetes relatada pelos investigadores em pacientes tratados com rosuvastatina em comparação aqueles tratados com placebo. Numa parte de outro estudo chamado PROVE-IT TIMI 22 (Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy- Thrombolysis In Myocardial Infarction 22), as doses mais altas de atorvastatina também se associou com pior controle glicêmico. A revisão de várias meta-análises levou a FDA a concluir que havia um risco de 9 a 13% maior de desenvolvimento de diabetes. Análise retrospectiva dos dados de um estudo em mulheres na menopausa, o Women Health Initiative, também mostrou um risco 48% maior de desenvolvimento de diabetes neste grupo de mulheres em uso de estatinas.

 


Efeitos Cognitivos

As alterações na bula incluirão também informações sobre alguns efeitos adversos sobre funções cognitivas. Houve raros relatos pós-comercialização de comprometimento cognitivo (por exemplo, perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória, confusão) associados com o uso de estatinas. Estes sintomas relatados geralmente não são graves e são reversíveis com a descontinuação da droga, com tempos variáveis para o início dos sintomas (desde 1 dia até vários anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas). No entanto, os dados dos estudos observacionais e ensaios clínicos não sugerem que as alterações cognitivas associadas ao uso de estatinas sejam comuns, nem que provocam alterações clinicamente significativas.

 


Doença Hepática

Baseado em uma revisão de estudos clínicos, a FDA concluiu que a lesão hepática grave com estatinas é rara e imprevisível em pacientes individuais, e que o monitoramento periódico das enzimas hepáticas não parece ser eficaz na detecção ou prevenção de lesão hepática grave. As bulas foram revisadas para eliminar a necessidade de monitoramento periódico de rotina das enzimas hepáticas em pacientes que tomam estatinas. Em vez disso, a bula irá recomendar que os testes de enzimas hepáticas sejam feitos antes de iniciar a terapêutica com estatinas e, posteriormente, somente de acordo com indicações clínicas.


Embora estas advertências de segurança tenham sido acrescentadas nas bulas pelo FDA, os médicos devem estar cientes de que essas decisões foram baseadas nas conclusões de estudos de curto prazo e em relatos de caso.

Uma vez que há ampla evidência desde estudos prospectivos que as estatinas reduzem eventos cardiovasculares e a mortalidade em pacientes com e sem diabetes, a Sociedade de Endocrinologia (Endocrine Society) recomenda que os médicos discutam essas novas advertências com seus pacientes e definam o tratamento com base na análise dos benefícios versus os riscos para cada pessoa individualmente.

 



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